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NEJM文獻點(diǎn)評 | 妊娠期接種RSVpreF疫苗是否能減輕新生兒和嬰兒感染呼吸道合胞病毒?
2024-06-07
作者:周術(shù)衛、王嵐
標簽:
胎兒疾病
  
來(lái)源:婦產(chǎn)科網(wǎng)
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背景: 妊娠期間接種疫苗是否能減輕新生兒和嬰兒呼吸道合胞病毒(RSV)相關(guān)下呼吸道疾病的負擔尚不確定。 方法: 在18個(gè)國家進(jìn)行的這項3期雙盲試驗中,我們以1:1的比例將妊娠24至36周的孕婦隨機分成兩組,分別接受單次肌肉注射120μg的二價(jià)RSV融合前F蛋白(RSVpreF)疫苗或安慰劑。兩個(gè)主要療效終點(diǎn)分別是嬰兒出生后90、120、150和180天內,需要治療的嚴重RSV相關(guān)下呼吸道疾病和需要治療的RSV相關(guān)下呼吸道疾病。疫苗效力的置信區間下限(90天時(shí)為99.5%置信區間[CI];90天后為97.58% CI)大于20%被認為在主要終點(diǎn)方面,疫苗效力符合成功標準。 結果: 在這項預設的期中分析中,就一個(gè)主要終點(diǎn)而言,疫苗效力符合成功標準??傮w而言,3682名孕婦接種疫苗,3676名孕婦接種安慰劑;分別對3570名和3558名嬰兒進(jìn)行了評估。疫苗組和安慰劑組分別有6名和33名嬰兒在出生后90天內發(fā)生需要治療的RSV相關(guān)嚴重下呼吸道疾?。ㄒ呙缧Я?,81.8%;99.5% CI,40.6-96.3),分別有19名和62名嬰兒在出生后180天內發(fā)生需要治療的RSV相關(guān)嚴重下呼吸道疾?。ㄒ呙缧Я?,69.4%;97.58% CI,44.3-84.1)。疫苗組和安慰劑組分別有24名和56名嬰兒在出生后90天內發(fā)生需要治療的RSV相關(guān)下呼吸道疾?。ㄒ呙缧Я?,57.1%;99.5% CI,14.7-79.8),這些結果未達統計學(xué)成功標準。在孕產(chǎn)婦及24個(gè)月以下的嬰幼兒中均未發(fā)現安全警示信號。疫苗組和安慰劑組在接種后1個(gè)月內(13.8%與13.1%的孕婦)或出生后1個(gè)月內(37.1%與34.5%的嬰兒)報告的不良事件發(fā)生率相似。 結論: 妊娠期接種RSVpreF疫苗可有效預防嬰兒發(fā)生需要治療的嚴重RSV相關(guān)下呼吸道疾病,且未發(fā)現安全性問(wèn)題。

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